Nuestros equipos de servicio técnico brindan servicios de validación y documentación para respaldar los procesos IQOQ diseñados para garantizar que su equipo de ensayo Instron funcione según los fines previstos y produzca resultados válidos según 21 CFR 820.72 e ISO 13845. Al finalizar nuestros servicios, proporcionamos un Certificado de finalización Instalación y calificación operativa que será firmada por el ingeniero de servicio de Instron que realizó las validaciones.
Servicio y asistencia IQOQ
Calificación de Instalación (IQ)
Un proceso de calificación de instalación está diseñado para establecer que el sistema se ha instalado correctamente. Considerará y documentará:
- Condiciones de instalación
- Operación de las características de seguridad.
- Manuales y documentación del sistema provistos
- Condiciones ambientales
Se deben utilizar manuales de servicio adecuados para proporcionar los requisitos del sistema cuando corresponda. La documentación previa a la instalación y la instalación asegurará que la instalación se realizó correctamente.
Calificación operacional (OQ)
Un proceso de calificación operativa está diseñado para verificar el funcionamiento adecuado del sistema de prueba y su capacidad para producir resultados válidos. Un plan de validación típico incluye lo siguiente:
- Verificación del transductor (según los procedimientos de verificación / calibración estándar de Instron, se proporcionan certificados acreditados para cada transductor).
- Verificación de velocidad y desplazamiento (según los procedimientos de Instron; se proporcionan certificados acreditados para ambas verificaciones).
- Verificación de funcionalidad del software
Calificación Redimiento ( PQ)
La calificación de rendimiento es compleja y requiere la identificación de los tipos específicos de ensayos y cálculos que debe realizar en la máquina de ensayos. El soporte de Instron para los procesos PQ generalmente se limita a la validación de los resultados informados por el software Instron, pero se pueden proporcionar servicios de consulta para ayudar a los clientes con sus procesos PQ.